DOM - Diário Oficial do Município
Saturday, November 9, 2019
Ano XXV - Edição N.: 5895
Poder Executivo
AA-Secretaria Municipal de Saúde

INSTRUÇÃO DE SERVIÇO SUPVISA/DVSA/SMSA-BH Nº 0001/2019


A Subsecretaria Municipal de Promoção à Saúde de Belo Horizonte e a Diretoria de Vigilância Sanitária/Gerência de Produtos de Interesse da Saúde, no âmbito de suas atribuições e considerando a Lei Estadual nº 18.679/2009, art 1º; a RDC ANVISA nº 302/2005, itens 5.4.1; 6.2.11; 6.2.13; 6.2.15.2; 6.2.15.4; 6.3.2; 6.3.3 e 6.3.8 do anexo, a realidade epidemiológica no município de Belo Horizonte, a necessidade de detecção mais rápida nos casos de suspeita de doenças de notificação compulsória e, considerando ainda, a importância do cuidado no monitoramento dos parâmetros bioquímicos para a saúde da população, estabelece as diretrizes para a inspeção sanitária nas farmácias e drogarias que executam testes rápidos e testes laboratoriais remotos no município de Belo Horizonte:


1- A fiscalização das farmácias e drogarias que realizam Testes Laboratoriais Remotos - TRL (point of care) e testes rápidos deverá ocorrer sob os seguintes parâmetros:


1-a: O(s) estabelecimento(s) deve(m) ser licenciado(s) para o CNAE: 8650-0/99 e vinculado(s) a laboratório clínico;

1-b: O(s) estabelecimento(s) deve(m) possuir instruções por escrito, afixadas em local visível e que orientem o procedimento, desde a coleta à entrega do laudo;

1-c: Todos os testes utilizados devem possuir registro prévio na ANVISA, estar dentro do prazo de validade e serem realizados por profissional farmacêutico habilitado;

1-d: Deverá ser garantida a rastreabilidade de todos os lotes;

1-e: Deverão ser emitidos laudos de todos os testes realizados;

1-f: As cópias dos laudos emitidos e os dados brutos deverão ser mantidos em arquivo próprio do(s) estabelecimento(s) por 05 (cinco) anos;

1-g: Os equipamentos para os Testes Laboratoriais Remotos - TRL (point of care) e testes rápidos deverão possuir registro na ANVISA, instruções de uso e/ou manual e registros das manutenções periódicas realizadas.

1-h: Os laudos referentes às doenças de notificação compulsória deverão conter a informação, comprovada na declaração do serviço farmacêutico prestado, de que o paciente deve procurar uma unidade de saúde para o acompanhamento necessário;

1-i- Em se tratando de autoteste de HIV, o aconselhamento deverá seguir as diretrizes do manual “Aconselhamento em DST/HIV/AIDS para a Atenção básica”, elaborado pelo Ministério da Saúde (MS).

1-j: Na declaração de serviço farmacêutico deverá constar que os testes realizados não confirmam diagnósticos.

1-k: As declarações dos serviços farmacêuticos prestados e demais dados deverão ser apresentados à autoridade sanitária, se solicitados.


2- Fica revogado o inciso VI do art. 11 da PORTARIA SMSA/SUS-BH Nº 012/2015


Belo Horizonte, 01 de novembro de 2019


Fabiano Geraldo Pimenta Júnior

Subsecretário

Subsecretaria de Promoção e Vigilância à Saúde

Jackson Machado Pinto

Secretário Municipal de Saúde



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